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治験について

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治験の流れ

新薬ができるまでの流れをご紹介しましたが、治験にはステップがあり、通常下記のような3つの段階があります。  各段階のデータをすべてとりまとめ、厚生労働省に承認申請を行い、厳正な審査をパスし、国から承認を受けたものだけが一般の医療機関で新薬として使われるようになります。
治験の流れ

治験審査委員会

治験審査委員会の手順書、委員名簿及び会議の記録の概要の公表について
1.公表対象とする文書等
・IRBの手順書(第Ⅶ版(平成21年4月1日施行)以降のもの)
・IRBの委員名簿(平成21年4月1日時点における最新の委員名簿及びそれ以降のもの)
・IRB会議の記録の概要(平成21年4月以降に開催されるIRB)
2.IRB会議の記録の概要の公表方法
・治験事務局等に常備し、一般の閲覧を可能とする。
・公表窓口は、治験審査委員会事務局(治験事務局)とする。

治験審査委員会事務局(治験事務局)

TEL:045-984-2400 内線:4203

・閲覧に際しては、閲覧者の氏名等を記した閲覧簿を作成する
3.IRB会議の記録の概要の公表時期
・ 原則としてIRB開催から2ヶ月以内とする。

治験審査のメリット

本人の自由意思
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治験は、あくまで参加する方の「本人の自由意志」に基づいて行われますが、治験に参加いただいた場合のメリットしては、治験の内容によって多少の違いはあるものの、概ね次のようなことがあげられます。

  • これまでによい くすり がなかった場合、新しい治療を受けるチャンスがあります。(※1)
  • 経験豊富な治験担当医師による丁寧な診察を受けることができます。
  • 一般の診療に比べ、よりきめ細かい検査が行われるため、ご自身の病気の状態を詳しく知ることができます。
  • 治験薬の費用や治験薬を服用(他に注射など)している間の検査費用は支払う必要がありません。(※2)

そして、何よりもかけがえのないことは、「次の世代によりよい薬を残すために協力する」という社会貢献ができる点にあります。

(※1) 市販後臨床試験の場合は異なります。
(※2) 市販後臨床試験の中には、試験薬の費用や試験期間中の検査費用の負担がある試験もあります。

一般の治療と治験との違い

一般の治療と治験は、一体どんな点が違うのでしょうか。病院に行き、診察や検査を受けて くすり をもらうということだけでみますと、どこにも違いがないように見えます。しかし、両者を比べてみることにより、治験の特徴がクローズアップされてきます。

一般の治療と治験との違い
 比較の対象        治験      一般の対象
使用される薬は?   厚生労働省の承認はとれていません。厚生労働省の承認がとれています。
薬を飲む目的は?試験を主な目的としますが、治療的な側面を持つこともあります。治療を目的として飲みます。
病院は?患者さんが希望しても、指定の病院以外受けることが
できません。
患者さんが希望する病院であれば、どこでも治療を受けられます。
医師は?    治験担当医師(複数の場合もあります)が一貫して
診察します。治験担当医師以外が診察することは
ありません。
主治医以外の医師が診察することもあります。
診察時間は?一般の治療より長くなります。一般的には短時間です。
検査内容は?一般の治療より、きめ細かな検査を行われます。健康保険の適用範囲内で行われます。
費用は?  治験薬の費用や治験薬を服用(他に注射など)している間の検査費用は支払う必要がありません。健康保険が適用され、一定の率で患者が治療費を負担します

 

治験実施のためのルール

治験実施にあたっては、治験に参加される方の人権と安全性が最大限守られなければなりません。そのため、「薬事法」という法律と厚生労働省が定めている「医薬品の臨床試験の実施の基準」(GCP:Good Clinical Practice)によって、治験実施に関する厳格なルールが規定されています。その中から主要な7項目をご紹介します。

  • 製薬会社が厚生労働省に治験実施計画書を提出
    動物実験や既に実施した治験成績の結果などを踏まえて、製薬会社が医学の専門家と協議して治験実施計画書を作成し、厚生労働省の審査を受けます。

  • 厚生労働省での調査
    治験薬として、人に使っても安全性に問題ないかどうかを審査します。問題あれば修正を指導します。

  • 治験を行う病院
    治験を行う病院は、十分な設備があり、専門の医師をはじめとする看護婦や薬剤師などが揃っていなければならず、また、緊急時に直ちに適切な処置が行えるようになっていなければなりません。

  • 治験審査委員会
    治験の依頼を受けた病院が、参加される方の人権と安全性に問題ないかどうかを審査します。治験審査委員会は、参加される方の人権と安全性を守るために、治験の依頼を受けた病院とは利害関係のない人や医薬の専門外の人を加えて組織されます。

  • インフォームド・コンセント
    治験担当医師が、治験参加を希望者される方に治験の内容を詳しく説明し、文書で同意を得ます。

  • プライバシーの保護
    治験に参加される方のプライバシーは厳重に守られます。

  • 健康被害等に対する補償
    万が一、治験が原因で何らかの障害や病気などの健康被害があった場合は、適切な治療と補償が受けられます。
    なお、治験を経て、承認を受けた薬が市 販されてから行われる市販後臨床試験の実施にあたっても、治験の場合と同様に薬事法やGCPを遵守(きまりなどにそむかず、それをよく守ること)しなけれ ばなりません。また、厚生労働省が定めている「医薬品の市販後調査の基準」(GPMSP:Good Post-Marketing Surveillance Practice)によって、試験実施に関する厳格なルールが規定されています。

副作用を少なくするために

すでに市販されている薬でも、治験薬でも、さまざまな効果がある反面、好ましくない作用、つまり副作用がないものはなく、これは避けようがありません。重要なことは、副作用をいかに未然に防ぐか、また、副作用が起きてしまった場合にいかに早く適切に処置を受けるかという点にあります。そのためには、まず担当医師の指示通りに正しく薬を服用(他に注射など)することが何よりも大切です。 また、薬の副作用について知識を深めておくことも必要です。薬を服用(他に注射など)した際にいつもと違う感じがあれば、担当医師に早めに申し出るよう心掛けてください。
薬と副作用