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FAQ(よくある質問と回答)

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Q.治験とは?

国から くすり として承認を受けるために行う臨床試験のことを治験といいます。治験では、新しく開発された薬の人での有効性(効き目)や安全性(副作用)などを確認します。なお、講談社「国語辞典」第二版では、「治療試験の略、試験的使用のこと」と記載されています。

Q.市販後臨床試験とは?

治験を経て、承認を受けた くすり が市販されると、多くの患者さんの病気の治療に使われるようになります。そのため、多くの患者さんの治療で使われたときの効果や安全性についての情報を集めることが法律により定められています。  この情報を集めるため、患者さんにご協力をいただいて医療機関で行われる試験を市販後臨床試験といいます。この試験の結果は、効果や安全性の情報として、厚生労働省に報告され、治験と同様に審査が行われます。

Q.プラセボとは?

治験では、治験薬の有効性や安全性を正しく評価するために、「プラセボ」という偽薬が使われる場合があります。プラセボは、見た目や味などは治験薬と全く同じながら、効果や副作用をもたらす化学的な成分は含まれていません。  治験薬の効果や副作用がどの程度なのかを調べるためには、プラセボと比較することが最も科学的な方法と言われており、新薬開発において、プラセボは欠かせない存在となっています。

Q.二重盲検法とは?

治験によっては、治験に参加される方に「治験薬」か「評価の対照となる薬」のいずれかを服用していただくことがあります。評価の対照となる薬は、既存の薬の場合もあればプラセボの場合もあり、治験期間中は、担当医師も参加者本人もどちらの薬を飲んでいるのかがわからないようになっています。  これは、先入観が排除され、治験薬の正しい評価ができるようするためです。こうした治験の進め方を二重盲検法といい、一般的な治験の実施方法となっています。

Q.インフォームド・コンセントとは?

治療を受ける前に「自分の病気のことやその治療方針について医師等から十分説明を受け、患者さんが説明の内容をよく理解し納得した上で、患者さん自身の意思で治療を受けることに同意する」という意味です。

Q.市販後臨床試験とは?

治験を経て、承認を受けた くすり が市販されると、多くの患者さんの病気の治療に使われるようになります。そのため、多くの患者さんの治療で使われたときの効果や安全性についての情報を集めることが法律により定められています。  この情報を集めるため、患者さんにご協力をいただいて医療機関で行われる試験を市販後臨床試験といいます。