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治験のご案内

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①治験のご案内

治験へのご協力のお願い

国からくすりとして承認を受けるために行う臨床試験のことを治験といいます。治験では、新しく開発された薬の人での有効性(効き目)や安全性(副作用)などを確認します。

治験の役割

新薬は、研究者や医師の力だけで世の中に送り出されるものではありません。くすり の開発の中で最も重要な有効性と安全性を確認するためには、患者さんをはじめ多くの方の理解と協力をいただく、「治験」が必要です。治験に参加される方と医師との間で築くパートナーシップこそが、新薬開発の基礎となります。

新薬ができるまで

新薬の開発は以下の手順で行われます。

  • 研究室での実験を通じて、数多くの新規化合物の中から、新しいくすりの可能性があると判断されるものを選び出します。
  • 選び出された化合物の効果と安全性を調べるため、ネズミ、ウサギ、イヌなどを使った動物実験に入ります。通常3~5年をかけて繰り返し実験します。
  • 動物実験で効果と安全性が確認されたものだけが「新しい くすり の候補」となり、人による臨床試験に入ります。これが「治験」です。なお、治験にも通常3つの段階(後述)があります。
  • 治験を繰り返し、効果と安全性が確認されたものだけが厚生労働省に承認され、病気で苦しむ人を助ける新薬が誕生します。

②治験について

治験の実績

(医)三喜会 横浜新緑総合病院において、受託した治験および市販後臨床試験の実績です。

(2019年5月現在)

診療科名対象疾患名
内科 不眠症、二型糖尿病、二型糖尿病(長期)、境界型糖尿病、耐糖能障害、肥満、高脂血症、高コレステロール血症、高グリセリド血症、脂質異常症
消化器科 逆流性食道炎、軽症逆流性食道炎、非びらん性胃食道逆流症、消化機能障害(FD)、潰瘍性大腸炎、非代償性膵炎、慢性突発性便秘症、TS-1後発品薬物動態試験、ゼローダ後発品薬物動態試験
整形外科 変形性関節症、関節全置換術(膝・股・肩)、慢性腰痛、原発性骨粗鬆症、退行期骨粗鬆症
脳神経外科 脳梗塞急性期、脳梗塞再発予防、急性虚血性脳卒中、TIA、虚血性脳血管障害、中枢神経系の造影MRI
泌尿器科 夜間頻尿、過活動膀胱、前立腺肥大症
耳鼻科 通年性アレルギー性鼻炎

治験について

新薬ができるまでの流れをご紹介しましたが、治験にはステップがあり、通常下記のような3つの段階があります。各段階のデータをすべてとりまとめ、厚生労働省に承認申請を行い、厳正な審査をパスし、国から承認を受けたものだけが一般の医療機関で新薬として使われるようになります。
治験の流れ

治験審査委員会

治験審査委員会の手順書、委員名簿及び会議の記録の概要の公表について
1.公表対象とする文書等
・IRBの手順書(第Ⅶ版(平成21年4月1日施行)以降のもの)
・IRBの委員名簿(平成21年4月1日時点における最新の委員名簿及びそれ以降のもの)
・IRB会議の記録の概要(平成21年4月以降に開催されるIRB)
2.IRB会議の記録の概要の公表方法
・治験事務局等に常備し、一般の閲覧を可能とする。
・公表窓口は、治験審査委員会事務局(治験事務局)とする。

治験審査委員会事務局(治験事務局)

TEL:045-984-2400 内線:4203

・閲覧に際しては、閲覧者の氏名等を記した閲覧簿を作成する
3.IRB会議の記録の概要の公表時期
・ 原則としてIRB開催から2ヶ月以内とする。

治験審査のメリット

本人の自由意思

治験は、あくまで参加する方の「本人の自由意志」に基づいて行われますが、治験に参加いただいた場合のメリットしては、治験の内容によって多少の違いはあるものの、概ね次のようなことがあげられます。

  • これまでによい くすり がなかった場合、新しい治療を受けるチャンスがあります。(※1)
  • 経験豊富な治験担当医師による丁寧な診察を受けることができます。
  • 一般の診療に比べ、よりきめ細かい検査が行われるため、ご自身の病気の状態を詳しく知ることができます。
  • 治験薬の費用や治験薬を服用(他に注射など)している間の検査費用は支払う必要がありません。(※2)

そして、何よりもかけがえのないことは、「次の世代によりよい薬を残すために協力する」という社会貢献ができる点にあります。

(※1) 市販後臨床試験の場合は異なります。
(※2) 市販後臨床試験の中には、試験薬の費用や試験期間中の検査費用の負担がある試験もあります。

治験と一般の治療との違い

一般の治療と治験は、一体どんな点が違うのでしょうか。病院に行き、診察や検査を受けて くすり をもらうということだけでみますと、どこにも違いがないように見えます。しかし、両者を比べてみることにより、治験の特徴がクローズアップされてきます。

治験と一般の治療との違い
比較の対象治験一般の治療
使用される薬厚生労働省の承認はとれていません。厚生労働省の承認がとれています。
薬を飲む目的試験を主な目的としますが、治療的な側面を持つこともあります。治療を目的として飲みます。
病院患者さんが希望しても、指定の病院以外受けることが
できません。
患者さんが希望する病院であれば、どこでも治療を受けられます。
医師治験担当医師(複数の場合もあります)が一貫して
診察します。治験担当医師以外が診察することは
ありません。
主治医以外の医師が診察することもあります。
診察時間一般の治療より長くなります。一般的には短時間です。
検査内容一般の治療より、きめ細かな検査を行われます。健康保険の適用範囲内で行われます。
費用治験薬の費用や治験薬を服用(他に注射など)している間の検査費用は支払う必要がありません。健康保険が適用され、一定の率で患者が治療費を負担します

 

治験実施のためのルール

治験実施にあたっては、治験に参加される方の人権と安全性が最大限守られなければなりません。そのため、「薬事法」という法律と厚生労働省が定めている「医薬品の臨床試験の実施の基準」(GCP:Good Clinical Practice)によって、治験実施に関する厳格なルールが規定されています。その中から主要な7項目をご紹介します。

  • 製薬会社が厚生労働省に治験実施計画書を提出
    動物実験や既に実施した治験成績の結果などを踏まえて、製薬会社が医学の専門家と協議して治験実施計画書を作成し、厚生労働省の審査を受けます。

  • 厚生労働省での調査
    治験薬として、人に使っても安全性に問題ないかどうかを審査します。問題あれば修正を指導します。

  • 治験を行う病院
    治験を行う病院は、十分な設備があり、専門の医師をはじめとする看護婦や薬剤師などが揃っていなければならず、また、緊急時に直ちに適切な処置が行えるようになっていなければなりません。

  • 治験審査委員会
    治験の依頼を受けた病院が、参加される方の人権と安全性に問題ないかどうかを審査します。治験審査委員会は、参加される方の人権と安全性を守るために、治験の依頼を受けた病院とは利害関係のない人や医薬の専門外の人を加えて組織されます。

  • インフォームド・コンセント
    治験担当医師が、治験参加を希望者される方に治験の内容を詳しく説明し、文書で同意を得ます。

  • プライバシーの保護
    治験に参加される方のプライバシーは厳重に守られます。

  • 健康被害等に対する補償
    万が一、治験が原因で何らかの障害や病気などの健康被害があった場合は、適切な治療と補償が受けられます。
    なお、治験を経て、承認を受けた薬が市販されてから行われる市販後臨床試験の実施にあたっても、治験の場合と同様に薬事法やGCPを遵守(きまりなどにそむかず、それをよく守ること)しなければなりません。また、厚生労働省が定めている「医薬品の市販後調査の基準」(GPMSP:Good Post-Marketing Surveillance Practice)によって、試験実施に関する厳格なルールが規定されています。

副作用を少なくするために

薬と副作用

すでに市販されている薬でも、治験薬でも、さまざまな効果がある反面、好ましくない作用、つまり副作用がないものはなく、これは避けようがありません。重要なことは、副作用をいかに未然に防ぐか、また、副作用が起きてしまった場合にいかに早く適切に処置を受けるかという点にあります。そのためには、まず担当医師の指示通りに正しく薬を服用(他に注射など)することが何よりも大切です。 また、薬の副作用について知識を深めておくことも必要です。薬を服用(他に注射など)した際にいつもと違う感じがあれば、担当医師に早めに申し出るよう心掛けてください。

③FAQ(よくある質問と回答)

Q.治験とは?

国から くすり として承認を受けるために行う臨床試験のことを治験といいます。治験では、新しく開発された薬の人での有効性(効き目)や安全性(副作用)などを確認します。なお、講談社「国語辞典」第二版では、「治療試験の略、試験的使用のこと」と記載されています。

Q.市販後臨床試験とは?

治験を経て、承認を受けた くすり が市販されると、多くの患者さんの病気の治療に使われるようになります。そのため、多くの患者さんの治療で使われたときの効果や安全性についての情報を集めることが法律により定められています。
この情報を集めるため、患者さんにご協力をいただいて医療機関で行われる試験を市販後臨床試験といいます。この試験の結果は、効果や安全性の情報として、厚生労働省に報告され、治験と同様に審査が行われます。

Q.プラセボとは?

治験では、治験薬の有効性や安全性を正しく評価するために、「プラセボ」という偽薬が使われる場合があります。プラセボは、見た目や味などは治験薬と全く同じながら、効果や副作用をもたらす化学的な成分は含まれていません。
治験薬の効果や副作用がどの程度なのかを調べるためには、プラセボと比較することが最も科学的な方法と言われており、新薬開発において、プラセボは欠かせない存在となっています。

Q.二重盲検法とは?

治験によっては、治験に参加される方に「治験薬」か「評価の対照となる薬」のいずれかを服用していただくことがあります。評価の対照となる薬は、既存の薬の場合もあればプラセボの場合もあり、治験期間中は、担当医師も参加者本人もどちらの薬を飲んでいるのかがわからないようになっています。
これは、先入観が排除され、治験薬の正しい評価ができるようするためです。こうした治験の進め方を二重盲検法といい、一般的な治験の実施方法となっています。

Q.インフォームド・コンセントとは?

治療を受ける前に「自分の病気のことやその治療方針について医師等から十分説明を受け、患者さんが説明の内容をよく理解し納得した上で、患者さん自身の意思で治療を受けることに同意する」という意味です。

Q.市販後臨床試験とは?

治験を経て、承認を受けたくすりが市販されると、多くの患者さんの病気の治療に使われるようになります。そのため、多くの患者さんの治療で使われたときの効果や安全性についての情報を集めることが法律により定められています。
この情報を集めるため、患者さんにご協力をいただいて医療機関で行われる試験を市販後臨床試験といいます。